當?shù)貢r間1月9日，彭博社消息稱輝瑞公司首席執(zhí)官Albert Bourla表示，正在與中國的作伙伴合作，從年上半年開始在國提供新冠口服Paxlovid。他當日在舊金舉行的摩根大通療保健會議上透，該合作伙伴的產(chǎn)尚未開始，但快會啟動，“即在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目，我也不會感到外?！辈贿^他并透露相關公司名。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公燭陰輝瑞投有限公司與華海業(yè)簽署了生產(chǎn)與應協(xié)議，由華海業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為瑞在中國大陸市銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。其，輝瑞提供奈瑪韋原料藥與利托韋制劑，華海藥負責奈瑪特韋制生產(chǎn)，并完成組包裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應體時稱，目前公在加速推進輝瑞品本地化生產(chǎn)項的各項工作，以障Paxlovid在中國市場的充足供應伯服但目前Paxlovid本土化還沒有批下。那么，Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉為本地化產(chǎn)，需要經(jīng)過哪程序？這一過程致需要多久完成俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥合創(chuàng)始人張丹向面新聞記者表示輝瑞之所以選擇口轉地產(chǎn)，是因在國內(nèi)生產(chǎn)可能大幅降低成本。有一位業(yè)內(nèi)人士向界面新聞介紹Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附件批準進口注冊請時，其上市許持有人（MAH）為輝瑞公司。目，我國未允許跨持證（如國外主持證、中國主體產(chǎn)）。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)，先需要確定在中的代理主體。張和上述業(yè)內(nèi)人士指出，對于輝瑞言，要實現(xiàn)在中的本地化生產(chǎn)有種路徑選擇。一由輝瑞的在華子司為代理；二是擇合作伙伴，例華海藥業(yè)為代理上述業(yè)內(nèi)人士進步分析，前一種式為輝瑞自己的公司持證，相當華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者當于輝瑞和華海業(yè)的BD（商務拓展）合作，修鞈瑞Paxlovid的相關專利、生工藝、質量體系都轉賣給華海藥，由華海藥業(yè)生Paxlovid后，獲取銷售分。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資關系部門相關人在回應媒體時稱“醫(yī)保是輝瑞在，公司只是給輝做代工”。不過上述業(yè)內(nèi)人士認，僅從商業(yè)合作角度上看，選擇者的方式對輝瑞言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定，證方需要自行負產(chǎn)品的質量體系放行檢測等工作可以外包。換而之，授權給合作伴對于輝瑞而言少了一些工作。張丹指出，選擇種方式是出于公的整體戰(zhàn)略考量外部人士難以預。在決定本地化產(chǎn)方式后，輝瑞合作伙伴還需要成進口API（原料藥）登記和補產(chǎn)品驗證性數(shù)據(jù)張丹介紹，這是了來驗證轉為本生產(chǎn)的產(chǎn)品與原的進口產(chǎn)品是否全一致，包括轉本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝質量系統(tǒng)等是否致，本地生產(chǎn)的品與進口產(chǎn)品在床上的藥效、安性是否存在差異。具體而言，對一些結構簡單、定、合成過程并復雜的化藥來說通過溶出試驗等外試驗就足以完這一過程。而對一些結構不穩(wěn)定合成工藝復雜、釋制劑、吸入式物等，則可能需做臨床試驗。前花費的時間一般?3至6個月，后者則相對繁瑣，涉臨床批件、倫理查等，需要半年一年。不過，張提到，無論選擇么方式，做比對驗之前都需要先藥監(jiān)部門溝通，得藥監(jiān)部門認可試驗方案。對于對試驗，上述業(yè)人士認為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相性（IVIVC）評價即可。其與證性臨床試驗的別在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性床試驗入組的是關患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更。但其認為，無補充何種試驗，于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此視山一程不會花很長時。張丹和上述業(yè)人士都認為，在現(xiàn)本地化生產(chǎn)申至上市的整個流中，無論是對于企還是藥監(jiān)部門都不存在太多技難點。由于中國經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊技術求國際協(xié)調(diào)會）監(jiān)管成員，因此輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質量標準，中國是可以受的。張丹提到因為Paxlovid是小分子藥物，技術上沒有太的難度，且國家監(jiān)管政策已經(jīng)相清晰?！氨旧砭?需要花時間，走程?！彼f。上業(yè)內(nèi)人士則認為若輝瑞的合作伙，如華海藥業(yè)的藝驗證、清潔驗等都沒有問題，有空置的生產(chǎn)線門用來生產(chǎn)相關品，預計從申報上市的時間大約三到四個月。（者 陳楊）