讀特客戶(hù)端·深圳新網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)又一部重要立法——深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）1月6日在市人大常委會(huì)網(wǎng)站公布，擬于今年3月1日正式實(shí)施。這是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)立法，針對(duì)創(chuàng)新“上市難”的問(wèn)題，條例》要求有關(guān)部門(mén)立便捷暢通的咨詢(xún)通，全力支持、協(xié)助企申請(qǐng)上市注冊(cè)。支持療機(jī)構(gòu)運(yùn)用基因診斷術(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥業(yè)未來(lái)主要的發(fā)展方。深圳市人大常委會(huì)全國(guó)先河就促進(jìn)細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)立，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的點(diǎn)、難點(diǎn)和瓶頸問(wèn)題從制度上統(tǒng)籌解決推，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，不增進(jìn)人民健康福祉。年來(lái)，我國(guó)細(xì)胞儲(chǔ)存構(gòu)雨后春筍般不斷涌，其運(yùn)營(yíng)也存在良莠齊的現(xiàn)象?！稐l例》細(xì)胞采集和儲(chǔ)存行為行了規(guī)范，明確規(guī)定過(guò)損傷性或者侵入性段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血樣本和組織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)需要通過(guò)上述手段采細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展。同時(shí)考慮到采取收集毛發(fā)排泄物等非損傷性、侵入性手段獲取細(xì)胞于采集人員、設(shè)備的術(shù)要求較低，則無(wú)需定由專(zhuān)業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)完成。我市的基因測(cè)和生物信息分析技術(shù)身世界前沿，為了更地支持這一領(lǐng)域的創(chuàng)，《條例》鼓勵(lì)企業(yè)科研機(jī)構(gòu)參與制定基測(cè)序、生物信息分析關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在助臨床診斷中運(yùn)用基診斷技術(shù)。細(xì)化拓展臨床試驗(yàn)用藥制度原新藥從研發(fā)到上市，經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)歷程，一些癥患者等不及藥物通長(zhǎng)期試驗(yàn)后獲批上市2019年新修訂的藥品管理法確立了拓展臨床試驗(yàn)用藥制度，危重癥患者獲得臨床驗(yàn)新藥提供途徑?！?例》的一大亮點(diǎn)是在變通國(guó)家審批權(quán)限，降低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提進(jìn)一步細(xì)化細(xì)胞和基藥物拓展性臨床試驗(yàn)藥制度，規(guī)定對(duì)正在展臨床試驗(yàn)用于治療重危及生命且尚無(wú)有治療手段疾病的細(xì)胞基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)，符合倫理要求，按國(guó)家規(guī)定審查，并取知情同意后可以在開(kāi)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)于其他病情相同且無(wú)參加藥物臨床試驗(yàn)的者。《條例》同時(shí)規(guī)，開(kāi)展細(xì)胞和基因藥拓展性臨床試驗(yàn)的，當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管部門(mén)提交上市許可申，并按照國(guó)家規(guī)定申開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，以提升藥的可及性和安全性。了保障患者權(quán)益，《例》明確在進(jìn)行拓展臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)向患者披露藥物的可效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反、救濟(jì)措施等信息。者享有無(wú)條件隨時(shí)退的權(quán)利。業(yè)界評(píng)論，一系列規(guī)定有利于推拓展性臨床試驗(yàn)用藥度落地，更好滿(mǎn)足缺有效醫(yī)療手段的危重患者對(duì)處于臨床試驗(yàn)段的藥物需求，同時(shí)盤(pán)活臨床試驗(yàn)資源，好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為新藥上市注冊(cè)提供全程業(yè)務(wù)指導(dǎo)細(xì)胞和基領(lǐng)域科研成果如何加落地，這是業(yè)界關(guān)注焦點(diǎn)之一?！稐l例》專(zhuān)章就助力創(chuàng)新藥物醫(yī)療器械上市注冊(cè)作一系列規(guī)定。一方面要求市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因新藥物與醫(yī)療器械上注冊(cè)提供政策咨詢(xún)、流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期務(wù)。另一方面，針對(duì)合突破性治療藥物標(biāo)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等評(píng)條件的產(chǎn)品，要建便捷通暢的咨詢(xún)通道支持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、東省藥品監(jiān)督管理部就注冊(cè)、審評(píng)、許可問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，指企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督理部門(mén)申請(qǐng)上市注冊(cè)《條例》還要求市市監(jiān)管部門(mén)根據(jù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理門(mén)提出重點(diǎn)項(xiàng)目、重企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)推薦單。支持細(xì)胞和基因品、醫(yī)療器械注冊(cè)申人向廣東省藥品監(jiān)督理部門(mén)申報(bào)生物醫(yī)藥業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企，并給予便利服務(wù)?